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电子记录时代来临!《药品记录与数据管理要求(试行)》发布

讯息发布时间:2020-07-07 17:27

      为了加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理,确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。国家药监局组织制定了《药品记录与数据管理要求(试行)》,已于2020年07月01日发布,将于2020年12月01日起实行。

      在总则中首次将数据与记录作出区分,明确“数据与记录的定义与关系”:

      数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息,包括:文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等;

      记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的,反映相关活动执行过程与结果的凭证;

      在基本要求中提出“记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式”,并对电子记录管理要求做了详细要求,标志着药品数据管理的“电子记录时代”的来临。

      砝码柯数据在电子化数据采集的道路上一直致力于走在时代的前沿,采用行业领先的临床数据管理工具。公司已通过了Medidata Rave EDC系统数据库构建资质的认证,并与嘉兴太美医疗科技有限公司签署了战略合作协议。同时砝码柯数据自主研发了MedInform-EDC系统,为电子化数据采集及管理的过程制定了相关的标准操作规程。

随着电子化数据采集的实施和普及,既往传统的数据管理模式逐渐向电子化数据管理模式转变。《药品记录与数据管理要求(试行)》法规为电子数据管理制定详细的要求与规定,能够更加规范电子数据记录与数据管理。                             

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